I palloncini rivestiti da farmaco ( DCB ) sono una terapia di rivascolarizzazione predominante per la malattia arteriosa femoro-poplitea sintomatica.
A causa delle differenze negli eccipienti, nella dose di Paclitaxel e nelle morfologie del rivestimento, sono stati osservati esiti clinici diversi con diversi palloncini a rilascio di farmaco.
Sono stati riportati i risultati di due studi che hanno esaminato gli esiti farmacocinetici e clinici di un nuovo palloncino a rilascio di farmaco per il trattamento della malattia femoro-poplitea.
Nello studio ILLUMENATE Pivotal ( Prospective, Randomized, Single-Blind, U.S. Multi-Center Study to Evaluate Treatment of Obstructive Superficial Femoral Artery or Popliteal Lesions With A Novel Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Balloon ), 300 pazienti sintomatici ( classe Rutherford 2-4 ) sono stati assegnati in modo casuale ad angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco ( n=200 ) o ad angioplastica standard ( angioplastica transluminale percutanea, PTA ) ( n=100 ).
L'endpoint primario di sicurezza era la libertà dal decesso legato al dispositivo e legato alla procedura a 30 giorni e la libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata a 12 mesi.
L'endpoint primario di efficacia era la pervietà primaria a 12 mesi.
Nello studio ILLUMENATE PK ( Pharmacokinetic Study of the Stellarex Drug-Coated Angioplasty Balloon ), le concentrazioni plasmatiche di Paclitaxel sono state misurate dopo l'ultimo impiego del palloncino rivestito da farmaco e a tempi prespecificati ( a 1, 4, 24 ore e 7 e 14 giorni dopo la procedura ) fino a quando non erano più rilevabili.
Nello studio ILLUMENATE Pivotal, le caratteristiche basali erano simili tra i gruppi: il 50% presentava diabete mellito, il 41% era rappresentato da donne, la lunghezza media della lesione era di 8.3 cm e il 44% era gravemente calcificato.
L'endpoint primario di sicurezza è stato raggiunto ( 92.1% per DCB rispetto a 83.2% per PTA, P=0.025 per superiorità ) e il tasso di pervietà primaria è stato significativamente più alto con palloncino a rilascio di farmaco ( 76.3% per DCB rispetto a 57.6% per PTA, P=0.003).
La pervietà primaria secondo le stime di Kaplan-Meier al giorno 365 è stata dell'82.3% per il palloncino a rilascio di farmaci rispetto al 70.9% per PTA ( P=0.002 ).
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata è stato significativamente più basso nella coorte DCB ( 7.9% rispetto a 16.8%, P=0.023 ).
I miglioramenti nell'indice caviglia-braccio, nella classe di Rutherford e nella qualità di vita sono stati paragonabili, ma la coorte PTA ha richiesto il doppio delle rivascolarizzazioni.
Gli esiti farmacocinetici hanno mostrato che tutti i pazienti presentavano livelli di Paclitaxel rilevabili dopo l’impiego dei palloncini a rilascio di farmaco, che diminuivano entro la prima ora ( da 54.4 ng/ml a 1.4 ng/ml ).
In conclusione, i dati hanno dimostrato una sicurezza e una efficacia superiori del palloncino rivestito da farmaco Stellarex rispetto ad angioplastica transluminale percutanea, e i livelli plasmatici di Paclitaxel scendono a livelli bassi entro 1 ora. ( Xagena2017 )
Krishnan P et al, Circulation 2017; 136: 1102-1113
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