Il trattamento della malattia delle arterie periferiche con angioplastica transluminale percutanea è limitata dalla presenza di contraccolpo dei vasi e restenosi.
I palloncini rivestiti di farmaco per l’angioplastica apportano agenti antiproliferativi direttamente all'arteria, migliorando potenzialmente la pervietà dei vasi e riducendo la restenosi.
In uno studio in singolo cieco, randomizzato, condotto presso 54 Centri, 476 pazienti con claudicatio intermittens ( claudicazione intermittente ) sintomatica o dolore ischemico a riposo e lesioni aterosclerotiche angiograficamente significative sono stati assegnati ad angioplastica con palloncino rivestito da Paclitaxel o ad angioplastica standard.
L'end point primario era la pervietà primaria della lesione target a 12 mesi ( definita come libertà dalla restenosi binaria o dalla necessità di rivascolarizzazione della lesione target ).
L'end point primario di sicurezza era un composito di libertà dalla morte perioperatoria per qualsiasi causa e libertà a 12 mesi da morte correlata agli arti ( ad esempio, morte da complicanza medica relativa a un arto ), amputazione e reintervento.
I due gruppi erano ben abbinati al basale; 42.9% dei pazienti era affetto da diabete mellito, e il 34.7% era rappresentato da fumatori.
A 12 mesi, il tasso di pervietà primaria tra i pazienti che avevano subito una angioplastica con palloncino rivestito da farmaco era superiore a quella tra i pazienti che erano stati sottoposti a una angioplastica convenzionale ( 65.2% vs 52.6%, P=0.02 ).
La proporzione di pazienti liberi da eventi primari di sicurezza è stata pari all’83.9% con il palloncino rivestito di farmaco e al 79.0% con l’angioplastica standard ( P=0.005 per la non-inferiorità ).
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nei risultati funzionali o nei tassi di morte, amputazione, trombosi o reintervento.
In conclusione, tra i pazienti con sintomi di arteriopatia periferica femoropoplitea, l’angioplastica transluminale percutanea con palloncino rivestito da Paclitaxel ha determinato un tasso di pervietà primaria a 12 mesi superiore al tasso ottenuto con angioplastica con palloncino standard.
Il palloncino rivestito di farmaco è risultato non-inferiore al palloncino standard relativamente alla sicurezza. ( Xagena2015 )
Rosenfield K et al, N Engl J Med 2015; 373:145-153
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