Associazione Silvia Procopio
American Heart Association
Aggiornamenti su Malattie del circolo polmonare

Palloncino rivestito da Paclitaxel per malattia della arteria femoropoplitea


Il trattamento della malattia delle arterie periferiche con angioplastica transluminale percutanea è limitata dalla presenza di contraccolpo dei vasi e restenosi.
I palloncini rivestiti di farmaco per l’angioplastica apportano agenti antiproliferativi direttamente all'arteria, migliorando potenzialmente la pervietà dei vasi e riducendo la restenosi.

In uno studio in singolo cieco, randomizzato, condotto presso 54 Centri, 476 pazienti con claudicatio intermittens ( claudicazione intermittente ) sintomatica o dolore ischemico a riposo e lesioni aterosclerotiche angiograficamente significative sono stati assegnati ad angioplastica con palloncino rivestito da Paclitaxel o ad angioplastica standard.

L'end point primario era la pervietà primaria della lesione target a 12 mesi ( definita come libertà dalla restenosi binaria o dalla necessità di rivascolarizzazione della lesione target ).
L'end point primario di sicurezza era un composito di libertà dalla morte perioperatoria per qualsiasi causa e libertà a 12 mesi da morte correlata agli arti ( ad esempio, morte da complicanza medica relativa a un arto ), amputazione e reintervento.

I due gruppi erano ben abbinati al basale; 42.9% dei pazienti era affetto da diabete mellito, e il 34.7% era rappresentato da fumatori.

A 12 mesi, il tasso di pervietà primaria tra i pazienti che avevano subito una angioplastica con palloncino rivestito da farmaco era superiore a quella tra i pazienti che erano stati sottoposti a una angioplastica convenzionale ( 65.2% vs 52.6%, P=0.02 ).

La proporzione di pazienti liberi da eventi primari di sicurezza è stata pari all’83.9% con il palloncino rivestito di farmaco e al 79.0% con l’angioplastica standard ( P=0.005 per la non-inferiorità ).
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nei risultati funzionali o nei tassi di morte, amputazione, trombosi o reintervento.

In conclusione, tra i pazienti con sintomi di arteriopatia periferica femoropoplitea, l’angioplastica transluminale percutanea con palloncino rivestito da Paclitaxel ha determinato un tasso di pervietà primaria a 12 mesi superiore al tasso ottenuto con angioplastica con palloncino standard.
Il palloncino rivestito di farmaco è risultato non-inferiore al palloncino standard relativamente alla sicurezza. ( Xagena2015 )

Rosenfield K et al, N Engl J Med 2015; 373:145-153

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